Tuesday, November 5, 2013

apa itu Bio-Equivalence (BE) study?

seperti yang telah aku terangkkan sebelum ni, aku sebenarnya masuk wad sebab sertai bio-equivalence study. so, kali ni aku nak cuba terangkan sikit apa itu bio-equivalence study. dan untuk nak terangkan apa itu bio-equivalence study, korang kena tahu dulu tentang ubat original dan ubat generik.

untuk nak tahu apa itu ubat original dan ubat generik pula, korang kena tahu dulu tentang proses macam mana ubat tu dijumpai (drug discovery).

*perhatian: maklumat dalam entri ini mungkin kurang tepat dari segi detail maklumat. so, tak reliable untuk dijadikan sumber untuk mana-mana kajian. ianya hanya untuk pemahaman orang awam sahaja.

ubat original


aku bagi situasi, katakan korang ada syarikat farmaseutikal sendiri, yang cukup besar dan cukup canggih untuk mencipta ubat baru, dan katakan korang nak buat ubat demam yang baru (contoh). maka, korang pun buat la kajian secara terperinci untuk hasilkan ubat baru ni.

dan disebabkan kos nak cipta ubat baru ni terlalu mahal, dan prosesnya yang terlalu panjang (lebiih dari 10 tahun), maka korang dah banyak laburkan duit dalam bidang RnD untuk nak mencipta ubat baru ni. korang dah habiskan berbillion ringgit untuk hasilkan 1 jenis ubat ini sahaja.

akhirnya, korang pun berjaya cipta ubat baru ni iaitu N-(4-hydroxyphenyl)ethanamide (IUPAC name) dan korang namakan bahan aktif ni (active ingerdient) sebagai paracetamol (contoh). dan korang pun patent-kan ubat ni sebagai korang punya discovery.

File:Paracetamol-skeletal.svg

kemudian, korang jual ubat ni dengan jenama Panadol. dan disebabkan syarikat korang yang cipta ubat ni, jenama ni termasuk dalam katagori ubat original.

patent ubat


untuk nak cover balik pelaburan korang yang berbillion ringgit dalam RnD tu, korang jual ubat ni dengan harga yang mahal. disebabkan korang dah patent-kan ubat ni, syarikat korang SAHAJA yang boleh jual ubat ni selama 15 tahun. syarikat lain tak boleh jual.

semuanya supaya korang boleh cover balik pelaburan tu. bila dah tamat tempoh patent 15 tahun tu, baru syarikat farmaseutikal lain boleh hasilkan ubat yang sama dengan jenama yang berbeza.

ubat generik


dan katakan aku juga ada syarikat farmaseutikal yang besar. so, 15 tahun kemudian, lepas tamat tempoh patent ubat korang tu, aku dah boleh hasilkan ubat yang sama dan jual dengan jenama yang berbeza. so, aku just tiru active ingredient tu (paracetamol) dan aku jual dengan jenama uphamol.

aku cuma ambil active ingredient yang korang dah penat2 cipta dan buat dalam bentuk tablet dan terus jual. so, aku tak perlu keluarkan banyak duit untuk RnD macam korang. sebab tu aku boleh jual ubat tu dengan harga yang murah.

dan disebabkan active ingredient-nya yang sama, secara asasnya keberkesanan ubat syarikat aku adalah sama dengan syarikat korang. jadi, ubat syarikat aku ni temasuk dalam katagori ubat generik.

Bio-Availability


tapi, disebabkan formula tablet syarikat aku lain sikit dari formula asal syarikat korang (walaupun active ingedient sama), akan ada sedikit perbezaaan dari segi bio-availability. makna kata, mungkin kalau makan tablet ubat syarikat korang, 90% dari active ingredient tu berjaya masuk dalam darah tapi kalau makan ubat syarikat aku, hanya 80% yang berjaya masuk dalam system darah.


sebelum aku boleh jual ubat jenama syarikat aku, aku kena membuktikan yang bio-availability ubat jenama syarikat aku hampir sama dengan bio-availability ubat jenama syarikat korang. untuk nak pastikan perkara ni, aku sebagai syarikat yang keluarkan ubat generik kena lakukan Bio-Equivalence study.

Bio-Equivalence (BE) study


aku sebagai syarikat pengeluar ubat generik kena buat BE study. secara asanya, dalam kajian ini aku kena cari beberapa orang 'volunteer' untuk makan tablet jenama syarikat aku selama beberapa hari. pada sekian-sekian selang masa, aku akan ambik darah diorang untuk check tahap concentration active ingredient tu dalam darah diorang.

kajian ni mesti dalam keadaan controlled environment. apa yang volunteer aku makan, semua kena control. so, mereka akan ditempatkan dalam satu tempat khas (selalunya hospital). selain darah, tahap kesihatan diorang akan di-monitor untuk side effect ubat dan sebagainya.      

okay, faham tak? kalau kurang jelas, boleh tanya kat kotak komen kat bawah ni. mana yang aku boleh jawab, aku cuba jawab. dan jika ada pembaca yang ingin menambah maklumat, atau memperbetulkan kesilapan yang terdapat dalam entri ni, dipersilakan komen... :)

maa'ssalamah,
Pha is

41 comments:

  1. Assalammualaikum...pha,

    mselim3 tak faham...ehhehehe...

    mselim3

    pls: kena study nie...

    ReplyDelete
    Replies
    1. w'salam..
      part mana yg tak paham tu.. :-?
      boleh saya terangkan lagi..

      Delete
  2. masa belajar dulu. susah btol nak ingat nama2 ubat. yg mana kena tahu trade name dengan generic name. memang kena marah je la kejenya dengan lecturer. haha

    ReplyDelete
    Replies
    1. haha.. pha is pun mcm susah je nk hafalsemua tuh..

      Delete
  3. sorry bro , tak baca trus komen jer ... tak larat ler ...

    ReplyDelete
  4. Ooo..faham2.. ada gak belajar cket sal pharmachology sem lps2..hehe. tp nk tny.. apa opinion pha is tentang paracetamol dan panadol kedai. Org ckp panadol yg dibeli dikedai 2 xelok sgt untk dimakan. urmm..

    ReplyDelete
    Replies
    1. bagi pha is la, mana2 ubat pun, kalau tak sakit tapi makan ubat, mmg tak elok. tak kira la beli kat kedai atau dapat dari hospital/klinik. pasal panadol plak, walaupun beli kat kedai, selagi ianya tulin, bukan tiruan, insyaAllah.. selamat, jika dimakan dengan cara yang betul.

      pasal produk paracetamol jenama yang lain, atau ubat lain yang diragui, yg tu nak kena check dulu jenama tu dah didaftarkan atau belum dengan biro pengawalan farmaseutikal kebangsaan (BPFK). caranya, search jenama ubat tu di laman BPFK di kedua-dua link kat bawah ni :

      http://portal.bpfk.gov.my/product_search.cfm

      dan

      http://quest3.bpfk.gov.my/QUEST3_SEARCH/

      kalau sudah didaftarkan, check di kotak ubat tu ada sticker hologram atau tak, bagi nak pastikan tu ubat yang bukan tiruan. jika ada sticker hologram, dan ambil ubat mengikut aturan yang betul, insyaAllah, selamat...

      :)

      Delete
    2. Oo.. 2la.. cume hari 2 ada tgk info yg di share di fb ttg panadol ad ckp sekali mkn ambik masa yg lama utk btol2 dibuang drpd badan.. tp 2la, contain dia pun ttp paracetamol kan. cm pha is ckp cuma ganeric name je yg berbeza.. ok.. tq.. :)

      Delete
    3. kalau pasal artikel yg kata panadol ada dalam badan manusia sampai 5 tahun tu tipu je sebenarnya..

      Delete
  5. Ohh baru tahu . mcm tu rupanya , lama jugak nak amek keuntungan setelah sesuatu ubat di hasilkan ;)

    ReplyDelete
  6. This comment has been removed by the author.

    ReplyDelete
  7. Replies
    1. kat mana yg konpius nih..? ce cakap.. :-?

      Delete
  8. setelah membaca entri ini akak faham.. keputusan dari Bio-Equivalence (BE) study tu terhadap pha is dan responden lain macam mana? atau ianya private and confidential?

    ReplyDelete
    Replies
    1. confidential dan "blind".
      separuh dari kami makan ubat yang nak di-test manakala separuh lagi makan tablet kosong yang tak ada bahan aktif (placebo) sebagai kumpulan "control". kami tak tahu sapa antara kami yang makan ubat betol, siapa yg makan placebo, dan staf yg in-charge bagi ubat kat kami pun tak tahu mana satu ubat yg betol.
      semua ni bagi nk mengelakkan "bias" terhadap result nanti,

      Delete
  9. oh, akak masih tak paham, tapi perkongsian yang bagus buat si pendcari maklumat

    ReplyDelete
    Replies
    1. er.. kat mana yg kurang paham tuh..? :-?

      Delete
  10. oo macam gitu.. tp ada lah pening lalat sikit pha is.. cume kite tak makan atau ambil panadol dan seumpama denggannya kalau sakit.. lebih suke nature healing.. bagus tak?..hehehehe

    ReplyDelete
    Replies
    1. bergantung jugak dengan jenis "nature healing" tu.. hehe..

      Delete
  11. walaupun complicated, tapi so far faham la jugak...cuma kalau dr segi scientific, mmg tak terjawab laa ^_^

    ReplyDelete
  12. mak ai susahnya nak jadi ahli farmasi..

    ReplyDelete
  13. Mmg bukan bidang sy ni.. thanks sharing Pha is.. :)

    ReplyDelete
  14. Ubat generic akan kena banned kalau TPPA terlaksana (Trans-Pacific Partnership Agreement) iaitu antara 11 negara-negara Asia dan negara-negara sekitar Lautan Pasifik (termasuk USA).

    Ini akan menyusahkan rakyat yang miskin dan golongan yang tak mampu untuk beli ubat asli.

    ReplyDelete
    Replies
    1. x pernah dengar lagi sebelum ni. bila baca kat wiki, rasa macam pelik plak bnda ni.. nk bann ubat generic utk protect patent ubat original. klau mcm tu, mmg belanja health care akan meningkat, sbb ubat original mahal.

      Delete
  15. Replies
    1. part mana yg pening tu? meh nk terangkan lagi.. heheh

      Delete
  16. pening 2 sebab kimia fail ....

    http://azahairi.com/2013/11/afiq-umar-thaqif-1-tahun/

    ReplyDelete
  17. BE nuffnang tu sama ke?...khee

    ReplyDelete

Related Posts Plugin for WordPress, Blogger...